Auch in der Medizintechnik überzeugt Felsomat mit Innovationen

Die für die Automobil-Produktion bewährte Automationstechnik hat Felsomat seit Jahrzehnten für Anwendungen in der Medizintechnik weiterentwickelt.

Die mechanische Ausführung der Felsomat Komponenten ist hierfür unter dem Gesichtspunkt Schmutzverschleppung und Reinstraum-Anwendung optimiert, um den hohen Anforderungen der Medizintechnik zu genügen.

Für die Steuerungstechnik wurden die sehr hohen Anforderungen hinsichtlich Teilerückverfolgung, Prozessdokumentation und Bediener-Schnittstelle sowie ein auditierter Software-Entwicklungsprozess gemäß GAMP 5 aufgebaut und erfolgreich umgesetzt.

Die bereits standardisierte und erprobte Software-Technologie von Felsomat ist durch die Anbindung an eine ORACLE Datenbank so erweitert, dass alle erforderlichen Daten während der Teileproduktion simultan zum Teiletransport erfasst und protokolliert werden. Dadurch konnten die strengen Vorgaben in der Medizintechnik, wie sie in der FDA 21 CFR definiert sind, sicher erfüllt werden.

Der hohe Anspruch eines solchen Fertigungssystems lässt sich am Beispiel eines realisierten Projektes bei einem der führenden Hersteller von Gelenk-Implantaten eine Fertigungslinie für Knieprothesen darstellen. Das Automationssystem verbindet durch ein flexibles Felsomat-Logistikmodul mit angeschlossenen Portalsystemen insgesamt 30 Einzelmaschinen, um die Werkstücke in 16 einzelnen Fertigungsschritten zu bearbeiten und zu prüfen. Der Prozessdurchlauf jedes Teiletyps wird über das Datenbank-System gesteuert und kann durch den Betreiber für jeden Werkstücktyp separat definiert und falls erforderlich geändert werden.

Das Teilerückverfolgungssystem protokolliert jeden einzelnen Werkstücktransport und alle Prozessdaten, mit welchen ein Werkstück bearbeitet wurde. So entsteht für jedes einzelne gefertigte Implantat eine vollständige Teilehistorie, welche im redundant aufgebauten Serversystem als Device History Record, kurz DHR, archiviert wird.

Manuelle Eingriffe durch einen Bediener sind nur nach vorhergehender biometrischer Authentifizierung möglich. Dabei sind die Zugriffsmöglichkeiten jedes Bedieners von seinem Schulungs- und Qualifikationsprofil abhängig, welches online vor jeder Bedieneraktion abgefragt wird. Bei dem Umgang mit Personaldaten hat Felsomat selbstverständlich die Datenschutzregeln für personengebundene Daten berücksichtigt.

Das System zeichnet sich durch eine hohe Verfügbarkeit aus. Über einen Fernwartungszugang kann Felsomat bei einer Service-Anfrage jederzeit auf das System zugreifen und den Betreiber vor Ort unterstützen.

Die Zukunft der Lean Production.

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